出口欧盟口罩CE办理标准与费用说明

口罩CE认证是近热门的一个产品认证，是出口欧盟各国的强制性认证。口罩在欧洲属于个人防护指令产品3类产品（安全等级非常高），依据的欧洲标准是EN149。

认证的模式有两种：
1. 每年送样品去欧洲的口罩实验室测试，提交完整的质量体系技术文件以及图纸、工厂测试报告等文件，如果文件完备，欧盟机构人员可以不对你们的工厂体系进行现场审核。
2. 每年送样品去欧洲实验室测试，另外加每年2次的工厂审核，很多机构均只接受第二种方式的申请，因为第二种方式的认证机构更放心。

还有一种可能，如果贵公司的口罩是用于医院场合的，则不属于个人防护范围，属于医疗器械范围，要做MDD指令。
流程为：送样测试、工厂审核、另外需要加强制性的ISO13485体系认证。

切记：是强制性的，必须向欧盟授权机构申请的认证。没有这个认证就不能出口欧盟。

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