医用口罩出口欧盟的CE(MDR)注册流程
1、无菌类:分类1S,需要公告机构介入。
2、ISO13485体系建立,已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。
3、建立产品的UDI系统,准备产品的技术文件
4、产品要进行生物相容性,性能检测检测;详见医用口罩出口需要做哪些检测认证?
5、建立符合MDR要求的产品技术文件,公告机构进行审核。
6、拿到CE证书,欧代在欧洲进行产品注册
非无菌类,不需要公告机构审核,企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册,但注册前要完成:
1)要与欧盟授权代表签合同;
2)建立UDI系统用于产品注册。
3)后要完成CE技术文档
更多详情联系贝斯通检测刘经理:17688960236;17688901138
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