医用口罩CE认证需要的资料

欧盟CE

依据Regulation (EU) 2017/745 on medical devices即MDR;依据Annex VIII分类规则10，Class Is,需要公告参与审核体系

ISO13485:2016及CE技术文件。

费用及周期:

于欧盟采用的是委托具备资质的贝斯通检测贝斯通检测第三方公告机构监管方式，审核并颁发证书,相关费用以NB机构报出的为准，于目前已获得资质的

10家机构还未全面进行业务受理，周期不得而知，依据MDD的经验,预计12-15个月左右。

医疗口罩材料:

性能专标EN14683-2014

更多详情联系贝斯通检测刘经理：17688960236；17688901138