一次性口罩CE认证机构介绍

我们采用不同的认证模式，为生产不同医疗器械产品的制造商提供认证服务，服务包括：

1.产品分类判定

2.企业技术文件协助

3.企业管理提携协助

4.产品测试

5.工厂审核(适用时)

6.CE证书颁发

医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物

无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：

——疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻;

——损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补;

——解剖学或生理过程的探查，替换或变更;

——妊娠的控制

医疗器械的评估等级：

所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。

医疗器械指令(MDD)，MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。

- 设计阶段 生产阶段

I级 自我符合声明 自我符合声明

I级 (测量功能) 自我符合声明 申报机构

I级 (灭菌) 自我符合声明 申报机构

IIa级 自我符合声明 申报机构

IIb级 申报机构 申报机构

III级 申报机构 申报机构

认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。

具体联系贝斯通检测刘经理：17688960236；17688901138