出口欧盟一次性口罩CE认证资料介绍

新冠肺炎疫情不断扩散，海外对于口罩等防护用品的需求激增。作为口罩生产大国，中国的口罩产能和出口情况备受市场关注。

财联社记者了解到，口罩出口认证服务的生意近期十分火爆，有咨询顾问称手机已经“被打爆”。为了不让客户错过“行情”，一些机构推出了快3个工作日获得认证的“加急服务”。

不过，由于近期认证申请量显著增加，已有数家欧盟CE认证机构停止发证。相比之下，一些从事口罩生产的上市公司则表示，目前仍会优先保证国内防控需要，国内疫情结束后才能考虑出口。

根据相关规定，我国出口的口罩需要具备一定的资质，在通过相关认证后，方可在美国、欧盟、日韩等国家和地区公开销售。其中，受关注的当属欧盟的CE认证和美国的FDA认证。

CE认证被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。据记者了解，口罩要想出口欧盟国家，需要拿到NB机构（有PPE法规授权的公告机构）发放的CE证书。欧盟目前对个人防护口罩和医用口罩的执行标准分别为EN149和EN14683，因为执行标准不同，不同防护级别的口罩获取认证需提供的材料、执行的流程也不一样。但总体来说，申请个人防护口罩的流程相对简单，耗时较短且费用相对较低。

美国FDA认证整体来说相对严格。如一般防护口罩只需按照美国FDA医疗I类做认证，通常需要经过填表申请、获取PIN码、交年费直至发放注册号的流程，但医用外科口罩则需按照美国FDA医疗II类做认证，增加产品测试、510K文件评审等多个环节。至于市场上颇受关注的医用N95及以上9种口罩的认证，则需执行NIOSH认证标准，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，文审和测试都通过后，NIOSH才会核发批文。

尽管认证流程看起来十分繁琐，但记者咨询的多家服务机构均表示，只要厂家配合，一般在两周之内均能通过认证。鉴于业务的火爆情况，有机构甚至还推出了“加急服务”，声称从完整提交资料和样品到通过认证只需3个工作日。但此类服务的收费相对较高，一般在2.5万元—3万元（仅指CE认证）。而正常流程下，申请个人防护口罩的CE认证，需要约1.5万元的费用，医用口罩则报价较高，在1.8万元—2.2万元之间。美国FDA认证的费用整体上高于CE认证，仅服务费就高达2万多元，加上申请认证的固定费用，总体上预计会超过5万元。

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