医用护理口罩CE认证怎么办理为什么办理？哪里办理？

医疗器械认证包括:

1、产品安全认证

2、质量管理体系认证

产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。

收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

医疗器械指令MDD93/42/eec附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度,将产品分为I类、Ia类、 Ib类、m .

类。

产品分类规则:

1、规则应用由器械的预期使用目的决定;

2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械;

3、附件可以和其它-起使用的器械分开单独分类;

4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同-类型。

分类准则:

时间:暂时(30天)

创伤性:非创伤、通过孔径创伤，外科创伤、植入。

适用位置:中央循环、*系统， 其它地方。

能量供应:无源，有源。

规则1~4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们:

用于储存体液(血袋例)外la类

于刊la类或更高类型的有源医疗器械类|la类

改变体液成分la/b类

一些伤口敷料la/b类

规则5、侵入人体孔径的医疗器械

暂时使用(牙科压缩材料、检查手套)类

短期使用(导管、眼镜)lla类

长期使用(正常牙线)b类

规则6-8、外科创伤性器械

再使用的外科器械(钳子，斧子)I类

暂时或短期使用(缝合针。外科手套)11a类

长期使用(假关节，眼内晶体)Ilb类

与中央循环系统(CCS)或*系统接触的器械1I类

规则13、与医用物质结合的器械(含杀精子的、含*的牙髓材料)1类

规则14、避孕用具(、子宫帽Ib类)1/I类(子宫内避孕器II类)

规则15、清洗或消毒的器械

医疗器械(内窥镜消毒)lla类

接触镜(消毒液、护理液)la类

规则16、用于记录X射线图象的器械(X光)Ia类

规则17、利用动物组织的器械(生物)心脏瓣膜、肠线、胶)II类

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