医用外科口罩办理CE认证需要什么资料？什么标准？

个人防护设备法规(EU) 2016/425

2016年3月9日，欧洲议会和欧盟委员会第(EU) 2016/425号法规，关于个人防护设备和废止指令89/686/EEC。

该法规的目的是什么?

●该法规为个人防护设备(PPE) 的设计和生产,制定了相关要求;

●该法规的目的是为了确保用户的健康和安全,并允许其在欧盟境内销售和使用;

●该法规取代早期的法规(理事会指令89/686/EEC)。

要点

●个人防护设备(PPE) 可以销售和使用,如果:

-在正确的维护和使用情况下， 应符合本法规，特别是附件二中的基本健康和安全要求;

-不危及人，宠物或财产的健康和安全。

●制造商必须:

- 确保个人防护设备(PPE) 的设计和制造符合相关法律;

-对个人防护设备(PPE) 执行相关的符合性评定程序;

-保存相关技术文件和EU-致性声明10年;

对个人防护设备(PPE) 进行样品试验，如果必要的话，保存投诉、不合格品和召回记录;

-在个人防护设备(PPE) 的包装上或随附文件上, 标注注册商标名称和通讯地址;

- 提供易于理解的使用说明和安全说明;

-如果个人防护设备(PPE) 存在风险，立即通知国家主管部门;

-进口商和分销商应确保个人防护设备 (PPE) 满足欧盟相关标准。

●不同的符合性评定程序应由不同国家符合性评定机构执行，这取决于个人防护设备(PPE) 对使用者防护的风险类

别:

1类低的风险;

II类不包括在I类和II类的风险;

川类-非常严重的风险，例如死亡或不可逆的损伤。

，欧盟各国通知欧盟委员会授权的各家机构执行符合性评定测试。

●欧盟委员会组织各国主管部门]交流经验。

●该法案不适用于下列个人防护设备:

-于武装部队或者维护法律秩序的; .

-于自己的，体育活动除外;

-用于抵御非极端气象条件;

用于洗碗时防水、防潮的;

-按照有关国际条约， 用在船舶或者航空器上的; .

-用于摩托车和轻便摩托车， 手和乘客佩戴的(防护头盔和护目镜)。

，欧盟各国必须在2018年3月21日之前对任何违规行为进行处罚。

该法规何时生效?

于2018年4月21日，正式生效。除了涉及公告机构和程序的某些条款,这些条款于2016年10月21日生效。

关键术语

个人防护设备(PPE) 是指供个人为防备种或多 种损害健康和安全的危险而穿戴或持有的设备。

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