一次性医用防护口罩CE认证是什么认证？为什么办理？

医用口罩整体分为两大类，分别是呼吸防护口罩（Respiratoryprotectivedevices）和外科手术口罩（Surgicalmasks）。医用口罩的防护指标一般包括以下几个方面，分别为[1]：

o过滤效率（BacterialFiltrationEfficiency,BFE）：数值越大越好，代表对的阻挡能力；直径一般为0.2-2微米

o颗粒过滤效率（SubmicronParticulateFiltrationEfficiency@0.1micron,PFE）：数值越大越好，代表对微型颗粒的阻挡能力；这里微型颗粒的直径一般指低于直径的颗粒；所以颗粒过滤效率高，则过滤效率一定高

o合成血液穿透阻力（SyntheticBloodResistance）：数值越高越好，代表对液体喷溅的阻挡能力

o压力差（Delta-P/DifferentialPressure）：数值越高越好，代表口罩内外的压力差，压力差越高，密封性更好，同时防护能力也越高。

呼吸防护口罩和外科手术口罩在上面各种评价指标上的侧重有所不同，呼吸防护口罩更加侧重对亚微米级颗粒的过滤（高的颗粒过滤效率），而外科口罩更侧重对液体，如血液喷溅的防护（高的合成血液穿透阻力）；但是呼吸防护口罩在出现重大疫情的时候常常容易紧缺[2]，必要时外科口罩也可以作为基本的呼吸防护手段[3,4]
呼吸防护口罩（Respiratoryprotectivedevices）

该口罩种类主要用于防护通过空气传播的各种细微物质[2]

美国标准（NOISH，美国国家职业安全与健康学会）[4]

N95:PFE>=95%@0.3micron（我们常说的N95即指这一种规格）

N99:PFE>=99%@0.3micron

N100:PFE>=99%@0.3micron

欧洲标准(EN149)[5]

FFP1:PFE>=80%@0.6micron

FFP2:PFE>=94%@0.6micron

FFP3:PFE>=99%@0.6micron

中国标准GB2626-2006[6]

KN90:PFE>=90%@0.075micron

KN95:PFE>=95%@0.075micron

KN100:PFE>=99.7%@0.075micron

外科手术口罩标准（Surgicalmask）

主要针对防护大的物质（如唾液，飞沫，喷溅液体）所包含的或病毒。由于与面部接合度密封性较低，整体而言对空气传播的细微颗粒防护效果没有N95口罩好，但是当空气中病毒浓度较低时，与N95口罩有相似的防护能力[2]

美国标准ASTMF2100[7]

Level1(BFE>95%,PFE>=95%@0.1micron,压力差<4.0,液体阻力=80mmHg)

Level2(BFE>98%,PFE>=98%@0.1micron,压力差<5.0,液体阻力=120mmHg)

Level3(BFE>98%,PFE>=98%@0.1micron,压力差<5.0,液体阻力=160mmHg)

欧洲标准EN14683[1]

TypeI(BFE>95%,PFE无规定,压力差<3.0,液体阻力无规定)

TypeII(BFE>98%,PFE无规定,压力差<3.0,液体阻力无规定)

TypeIIR(BFE>98%,PFE无规定，压力差<5.0,液体阻力=120mmHg)

中国标准[8]

YY0469（医用外科口罩）（BFE>95%,PFE>=30%@0.075micron)

GB19083（医用防护口罩）：分为三个等级，其中初级，Level1的标准已经达到较高水准(PFE>=95%@0.26micron)

1.日常防护型口罩

日常防护型口罩的面罩体是由过滤材料做成的，佩戴者靠自主呼吸克服滤料对气流的阻力，因此称之为自吸过滤式呼吸器。吸气时，口罩内的低气压使气流进入口罩；呼气时口罩内气压高于环境气压，气流通过口罩排出。当口罩滤料符合标准的要求，而且面罩与使用者脸部足够密合时，绝大部分吸气气流会经过滤料过滤。日常防护型口罩无法100%地与人脸密合，这受脸型、皮肤光滑程度和是否有毛发垫在口罩下面等诸多因素的影响。戴日常防护型口罩所吸入的大部分颗粒物是来自泄漏，所以日常防护型口罩的密合性是确保滤料发挥作用的关键。为降低泄漏，日常防护型口罩必须设计成立体结构，靠头带和鼻夹施加一定压力使口罩与脸紧密地贴合。

日常防护型口罩主要分为防尘口罩及防毒口罩两大类。

防尘口罩：是对有害粉尘气溶胶具有防护能力的口罩。防尘口罩一般是杯型，能够有效贴合在口鼻部位，从而达到防尘的效果。防尘口罩通常用来阻隔灰尘或废气，无法滤除病菌。

防毒口罩：是用以保护呼吸器官免受毒剂生物战剂及放射性灰尘伤害的呼吸道防护器材。

2.医用防护口罩

医用防护口罩由口罩面体和拉紧带组成，其中口罩面体分为内、中、外三层，内层为普通卫生纱布或无纺布，中层为超细聚丙烯纤维熔喷材料层，外层为无纺布或超薄聚丙烯熔喷材料层。这种医用防护口罩疏水透气性强，对微小带病毒气溶胶或有害微尘的过滤效果显著，总体过滤效果良好，所用材料无毒无害，佩带舒适。它能阻止经空气传播的直径≤5μmg感染因子或近距离（≤1m）接触经飞沫传播的疾病而发生的感染。口罩滤料的颗粒过滤效率应不小于95%，防护等级高[2]

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