相信大部份客户CE认证/FDA注册的需求，都是想将产品销往国外，但这些价格奇低，短几天取证，费用区区万元的证书能帮助你达成目的吗？
我司可协助企业FDA注册、美国代理人、FDA510K申报、510K文件编写、欧盟CE认证、欧盟授权代表、欧盟注册、CE技术文件编写、口罩EN14683检测、美国尼尔森检测等我们首先科普下CE证书：
欧盟的口罩可以按照医用或者个人防护品（PPE）出口，根据欧盟PPE法规2016/425/EC，PPE分为I、II、III，三个类别。I类是自我符合性声明，II类和III类都要公告机构介入。所以目测，几天办下来的证只能是I类，总的来说I类PPE适用于机械防护、弱活动能力的洁净物品接触，好了看到这里，可以停了，咱们这口罩如果洁净厂房里用的，这个类别合适。但是都知道，现在防疫啊，这口罩大家买来是防护对健康有危害的物质，完全符合PPE III类(a) substances and mixtures which are hazardous to health定义。PPE III类认证途径需要公告机构介入，但凡公告机构正常发证的，那都不是几天（周）内搞得定的。
那咱们回头看医疗用途的口罩吧。简单的途径是不灭菌的医用口罩，但是几天嘛，反正我搞不定。I类虽然不需要公告机构介入，只是自我符合性声明，但是自我符合性声明是建立在一份完整真实的技术文档的基础上的。现在欧盟对于市面流通的医疗器械抽查力度很大，防疫物品又是重中之重。抽查啥？首先就是找各位的欧盟代表看各家的技术文档。如果技术文档有问题，产品召回，欧代和生产厂家都要受到处罚。因此现在的欧代在协助企业在欧盟数据库中进行注册前，都会审核企业的技术文档，只有完整与产品相符合的技术文档，欧代才会接受并进行下一步的注册工作。因此几天，各位如果有完美的技术文档，也许可行。文档编写加急1周、欧代审核文档加急1-2周、欧盟数据库注册，同时进行欧标EN14683检测10个工作日，我们协助编写技术文档，时间快可以缩短到2-3周。、
更多详情联系贝斯通检测刘经理：17688960236；17688901138
评论前必须登录！
注册