防护型口罩EUA认证是什么呢？

1. 现在有针对中国KN95型口罩的EUA申请，FDA在短期内快速审核口罩的资料，并在上公布获得EUA授权的企业和产品型号，相当于发一个简易临时的合格证替代NIOSH认证。

2. 目前在FDA注册口罩的企业起码成千上万家，而通过这个EUA授权的中国企业（截止到2020-4-9）只有8家，其中还包括3M,台湾的企业等等。后续可能会有一些客户要求办理这个EUA。

3. 范围是中国生产的一次性防护型口罩，就是立体的那种。医用平面口罩不算在内。

4.申请的条件：任何未经NIOSH认证的中国产防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA申请紧急批准（EUA）：

1）工厂生产的其它型号口罩经过了NIOSH官方认证（例如拿到了N95认证）；

2）满足其它国家的市场准入并可供FDA验证（其它国家应指欧盟、日本、巴西、澳大利亚、韩国、墨西哥，不包括中国标准）；

3）有资质的贝斯通检测贝斯通检测第三方检测报告能够证明产品满足相关标准，并可提供证明信息供FDA验证。（根据中国的相关标准进行设计和验证的产品）

这其中容易满足的应该是第3个条件。

5.需要资料：样品30个，填写申请表（申请表内包含厂家名称、概况、产品型号、标签、检测机构名称、检测标准预计出口数量等。)英文GB检测报告

6.周期：由FDA审核批复，正常周期2周，如资料不符合要求周期延长。

7.（EUA）有效期：这个授权仅在爆发期间有效，FDA认为结束的时候该EUA就会失效。

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