日常防护型口罩EUA认证怎么办理？

新冠疫情发展本周进入艰难时期，多州通过各种关系解决医护用品短缺问题。华人社区也及时地组织了捐款，购买医疗物资捐助本地医疗机构。现在华人社区的大部分医疗物资来自国内，那么其中存在的法律风险如何规避？

3月28日，为了应对医用物资短缺的情况，FDA发布了紧急使用授权（EUA），其中新批准了一些没有经过美国职业安全与卫生研究所 (The National Institute for Occupational Safety and Health)批准的口罩。其中，日本、韩国、欧洲、澳大利亚、巴西和墨西哥的满足特定标准的口罩，和日本制药和医疗器械（PMDA）/厚生劳动省（MHLW），欧盟CE标志，澳大利亚ARTG证明，和加拿大卫生部审批准许上市的口罩，符合本次紧急使用授权资格。很明显，来自中国包括KN95在内的非N95口罩都被排除在授权之外，来自中国的医用口罩除非满足NIOSH的NIOSH-N95标准才能够提供给医护人员使用。因此，当下的美国医院在官方交流通道上并不接受KN95口罩，即使是免费捐赠。

根据美国食品药品监督局（FDA）的说明，捐赠物资的标准应符合美国医疗产品的准入标准，并且根据使用的场合（个人普通使用／医务使用等用途）进行细分。比如口罩，根据美国法律，医务工作者的口罩通常必须在FDA认证的生产线上生产。用于建筑工人和其他工业用户的口罩由NIOSH批准。

这两种口罩的法律地位各不相同。通过FDA审查的医用口罩制造商可以根据联邦法律免于承担责任，但非FDA认证和通过的口罩却没有这样的保护。

注意在组织捐赠时以下文件必不可少：

1） 制造商登记号码 FDA Manufacturer registration number；

2） 进口商登记号码(若不是制造商)FDA Importer registration number；

3）工厂型号Manufacturer item number；

4）设备列表号 FDA Device listing number；

5）FDA 预期使用规范 Importer Premarket Notification [510(k)], unless exempt, or Premarket Approval。

6）另外准备 DUNS number 给FDA 用向美国食品药品管理局(FDA)是美国人类和健康服务部(DHHS)递交。

现在华人大量捐赠的口罩类的医疗物资，主要集中在N95、KN95两个类别。其中的N是美国标准，KN是中国标准。字母后面的数字指的是防护能力，具体的说95就是可以过滤掉空气中95%的颗粒物，94就是可以过滤掉空气中94%的颗粒物。

这个分类基本上是针对普通的日常防护型口罩需要进行的分类，对于医用防护口罩和医用外科口罩，另有一套更加详细和严格的执行标准。如果是普通的日常防护型口罩，一定除了要在合同中明确口罩等供货标准、用途条款之外，还要在合同中注明普通的日常防护型口罩非医用防护口罩和医用外科口罩。

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