口罩EUA认证办理机构

据新华社报道，4月7日，美国大的口罩制造商3M宣布，已与美国政府达成协议，在新的冠状病毒流行期间，继续向加拿大和拉丁美洲出口N95级防护口罩。可以看出，这种流行病的蔓延造成了各国在口罩等医疗用品方面的巨大缺口。

4月5日，美国国家海关总署官员在一份微新闻稿中表示，美国食品和药物管理局在其官方网站上发布了一份文件，称中国制造的未经NIOSH认证的口罩已经获得EUA的授权。这标志着按照中国标准生产的KN95口罩已经得到美国当局的正式批准。

目前，国内口罩制造商生产口罩的平均速度为每张口罩0.5秒，许多企业正在向国外出口，以解决医疗用品短缺的问题。其中，质量和出口认证已成为当务之急。

日前，国家市场监督管理局发布了《向欧美市场出口口罩等防疫产品认证信息指南》，对不熟悉防疫材料出口政策、口罩出口以及国内认证机构名单的企业进行了规范。

第二

向欧盟出口的要求

一、欧盟对 (一) 口罩等防流行病产品的准入要求欧盟根据其用途将口罩分为两类:医用口罩和个人防护口罩。 1。医用口罩 医用口罩应根据欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械法规EU2017/745(MDR)标有CE，相应标准为EN14683。根据口罩产品的无菌或非无菌状态，采用的合格评定模式也不同。 (1)无菌医用口罩:CE认证必须由授权公告机构进行。(2)非无菌医用口罩:企业只需进行CE合规申报，无需通过公告机构认证。在准备好相关文件和测试报告后，合规声明可以自行完成。 2。个人防护面具 个人防护面具不属于医疗器械，但必须符合欧盟个人防护设备法规EU2016/425(PPE)的要求，并通过CE认证，由授权公告机构颁发证书。相应的标准是EN149。 (二)防护服 防护服也分为医用防护服和个人防护服，管理要求与口罩基本相似。 医疗防护服根据医疗设备进行管理。根据欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械法规EU2017/745(MDR)，无菌医疗防护服需通过ce认证，而非无菌医疗防护服需通过CE自我声明。 个人防护服应根据欧盟个人防护设备法规EU2016/425(个人防护设备)获得CE认证。 (3)欧盟公告机构查询地址

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