口罩EUA认证替代NIOSH认证

于是，2020年3月28日，美国食品药品管理局(FDA)推出了一个新的“紧急使用管理”(Emergency-Use-Administration，简称EUA)，声明可以满足指定性能标准的可接受的口罩标准只有六个国家和地区，两周前还被认可的中国口罩标准消在名单中失了！

而此两周前的3月17日，美国疾控中心（CDC）公布的“优化N95呼吸器供应的策略：危机/替代策略”中，明确了中国所生产的KP95，KN95，KP100，KN100四类产品符合美国进口要求。

美国总统特朗普曾发推特说：美国民众只需带围巾遮住鼻子就可以预防COVID-19新型冠状病毒的感染，难道中国所生产的KN95口罩的防护能力还不如一条围巾吗？

为确保中国防疫物资特别是医用物资的产品质量，为有效支持全球抗击疫情，保证国防疫物资特别是医用物资产品的质量安全、规范出口秩序，以及维护中国品牌形象，于是2020年3月31日，商务部联合海关总署和国家药品监督管理局三部门发布了公告2020年第5号 《关于有序开展医疗物资出口的公告》

那么，出口欧美国家的口罩要求符合哪些要求内？

一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求

（一）口罩

欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。

1.医用口罩

医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。

（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。

（2）非无菌医用口罩：企业需在准备好相应文件及测试报告等资料后进行CE认证的符合性声明。

2. 个人防护口罩

个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，按EN149标准要求进行测试后由授权公告机构进行CE认证并颁发证书。

（二）防护服

防护服也分为医用防护服和个人防护服，管理要求与口罩基本类似。医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）获得CE认证，非无菌医用防护服需进行CE认证的符合性声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）获得CE认证。

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