口罩EUA具体申请条件

根据新网络报道，截止2020年4月5日，全球确认感染COVID-19新型冠状病毒肺炎已突破120万，其中美国现已确认将近30万。

为全球各国人民做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，中国各医疗器械生产机构和民用防疫物资生产企业都在日夜加班加点的生产各类防护物资。但国外仍有少部分企业和媒体人员大肆宣传中国所生产的防疫物资质量不达标，不符合美国和欧盟的产品质量要求。

口罩：

FDA在前天（4月3日）发布通告，进一步说明对于中国生产的非NIOSH批准的口罩且不适用于外科用途的申请途径，即如果在中国生产的口罩能满足如下任意一个要求就可以提出EUA申请：

1/生产商持有一个或多个其他型号口罩的NIOSH批准，并且FDA可以对该批准进行验证；

2/除中国之外，有其他国家/地区的市场准入，并且可以被FDA验证，

3/提供由受认可的贝斯通检测贝斯通检测第三方实验室出具的报告，以证明产品符合相关性能标准，并且可以被FDA验证。

本次发布的通告则对该情况作出了明确的要求，即符合中国KN95标准的口罩在符合特定要求的情况下也可以在美国销售。这一补充也是FDA统一与美国疾控中心（CDC）的政策。在FDA发布上一版口罩指导原则时，EUA申请的范围是满足澳大利亚，巴西，日本，欧盟，韩国和墨西哥标准的口罩，所以当时也有说FDA拒绝KN95口罩标准，将其从认可标准删除。其实这并不是准确的说法，因为早是美国疾控中心（CDC）发布的通告（Strategies for Optimizing theSupply of N95 Respirators）中接受KN95标准，而FDA在4月3日通告之前从来没说过接受KN95标准，CDC也没将KN95标准从其清单中移除，所以美国拒绝KN95标准这件事情根本无从谈起，只是美国两个联邦机构政策不统一而已（这两个机构本来对于口罩的要求就不一样，也是近才签署了备忘录简化了部分医用N95口罩的申请流程）。

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