N95口罩申请EUA认证方法介绍

在常规情况下，医用N95口罩是需要分别进行NIOSH与FDA审批的，而目前紧急授权的N95口罩，都略过了NIOSH审批的环节。（过滤式面罩呼吸器有多种类型，这里多指医用N95口罩）

FDA对于申请紧急授权的中国N95口罩制造商，分成3种情况：
1、已拥有NIOSH获批的过滤式面罩呼吸器，或有按照其他国家/区域标准生产的过滤式面罩呼吸器（能有幸纳入此情况的中国厂家不多）；
2、获得除中国认证以外，其他国家/区域认证的N95。（目前常见的情况就是获得欧盟PPE证书）；
3、有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标的，FDA可以进行验证。(这一项可以理解成一无所有，只有测试报告）

按照不同的情况，需要准备的紧急授权资料会略有不同，就单纯从字面理解都知道，第3种情况要准备的资料是多的。

非常幸运的是，目前FDA已经承认中国KN95的口罩标准。而中国KN95口罩国标中，比较接近欧美标准的就是GB2626：2019的标准，里面包含检测项目如下，其中加粗部分与美国N95口罩需要测试的项目是一致（测试项目一致，不代表测试方法、判定标准一致）。

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