KN95口罩EUA认证办理条件

EUA紧急使用授权口罩解决方案EUA认证办理口罩EUA认证办理
NIOSH认证暂时被EUA（紧急使用授权）认证替代，KN95口罩EUA紧急使用授权

美国食品药品监督管理局（FDA）早在今年（2020年）2月初就为了应对各类医疗器械的紧缺发布了各类EUA（应急使用授权），随后在今年的3月2日及27日又发行了个人防护设备的EUA。根据美国FDA官网信息显示，已有18家国外企业或机构的新型冠状病毒检测产品获得了美国FDA的紧急使用授权。

因疫情影响，现针对中国KN95型口罩的EUA中请，FDA在短期内快速审核口罩资料，并在官网公布获得EUA授权的企业和产品型号，相当于发一个临时简易合格证替代NIOSH认证。

KN95口罩EUA认证怎么办理？

1.递交申请（附相关资料）

2.FDA根据产品类型提交需要注册的资料清单

3.企业按要求递交相关资料

4.FDA对其进行审批

5.企业根据要求进行整改

6.FDA给出决定

日常防护型口罩无法100%地与人脸密合，这受脸型、皮肤光滑程度和是否有毛发垫在口罩下面等诸多因素的影响。

KN95是中国标准的口罩

来源于中国国家标准GB 2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》

（1）标准来源

本标准是中国强制性国家标准，由国家安全生产监督管理局提出，由全国个体防护装备标准化技术委员会（SAC/TC 112）归口。

戴日常防护型口罩所吸入的大部分颗粒物是来自泄漏，所以日常防护型口罩的密合性是确保高效滤料发挥作用的关键。为降低泄漏，日常防护型口罩必须设计成立体结构，靠头带和鼻夹施加一定压力使口罩与脸紧密地贴合。