KN95口罩EUA认证是什么？

1. 现在有针对中国KN95型口罩的EUA申请，FDA在短期内快速审核口罩的资料，并在关网上公布获得EUA授权的企业和产品型号，相当于发一个简易临时的合格证替代NIOSH认证。

2、范围是中国生产的一次性防护型口罩，就是立体的那种。医用平面口罩不算在内。

3、什么机构可以申请EUA？

在FDA的指导里面写明,可以申请EUA的目前有两种机构:一是实验室,可以申请EUA获得检测允许;第二种就是医疗器械公司，有研发制造能力的可以申请EUA，给器械获取紧急时期的使用资格。

4、根据FDA文件，中国生产的口罩获得EUA授权，需要满足三个要求：

一是拥有一个或多个NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器(FFR)，FDA可以进行验证；

二是中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；

三是有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标的，FDA可以进行验证。