KN95立体口罩EUA认证的办理介绍

NIOSH认证暂时被EUA（紧急使用授权）认证替代，KN95口罩EUA紧急使用授权

因疫情影响，现针对中国KN95型口罩的EUA中请，FDA在短期内快速审核口罩资料，并在官网公布获得EUA授权的企业和产品型号，相当于发一个临时简易合格证替代NIOSH认证。

EUA认证与NIOHS认证的区别是：

4月3日，美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的（口罩）获得EUA授权的文件。

美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。

KN95立体口罩EUA认证怎么办理？

1.递交申请（附相关资料）

2.FDA根据产品类型提交需要注册的资料清单

3.企业按要求递交相关资料

4.FDA对其进行审批

5.企业根据要求进行整改

6.FDA给出决定

立体口罩是我们日常工作中使用广泛的一大类。一个立体口罩的结构应分为两大部分，一是面罩的主体，我们可以简单理解为它是一个口罩的架子；另一个是滤材部分，包括用于防尘的过滤棉以及防毒用的化学过滤盒等。

KN95是中国标准的口罩

来源于中国国家标准GB 2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》

标准来源

本标准是中国强制性国家标准，由国家安全生产监督管理局提出，由全国个体防护装备标准化技术委员会（SAC/TC 112）归口。