N95型口罩EN149标准CE认证流程

目前国内很多防护口罩有申请N95的打算，但是很多企业对于N95的认证流程不是很清楚：

根据1970年美国颁布的《职业安全卫生法》，美国建立了职业安全与卫生管理局（OSHA）和国家职业安全卫生研究所（NIOSH）。OSHA隶属于美国劳工部，主要职责是负责制定作业场所安全卫生标准，并检查标准的执行情况。NIOSH隶属于美国卫生与人力服务部-疾病预防控制中心（CDC），主要通过提供职业安全卫生领域的研究、信息、教育和培训等方面的服务，确保工作场所工人的安全与卫生。

国家职业安全卫生研究所（NIOSH）建立国家个体防护技术研究实验室（NPPTL）项目。该实验室在匹兹堡建立，主要是帮助那些在日常工作过程中必须使用个体防护设备（呼吸器、头盔、手套等）的工人，提高其预防伤害和疾病的能力。国家个体防护技术研究实验室下一步的研究计划是通过开展研究，确保个体防护技术能够更好的适应新工艺、新工作场所等条件。

世界卫生组织（WHO）建议在与甲流患者接触时，将佩带N95口罩作为避免感染的手段之一。
"N95"是美国疾病预防控制中心（CDC）下属的职业安全与健康研究所（NIOSH）制定的标准，不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为"N95口罩"。N95口罩的大特点就是可以预防由患者体液或血液飞溅引起的飞沫传染。由于患者咳嗽等原因排放出的含有病原体的细微颗粒（飞沫），如果长时间在空气中漂浮的话就容易引起感染，这就是飞沫感染。飞沫的大小为直径1至5微米。由于结核病菌等通过飞沫核传染，所以美国职业安全与健康管理局（OSHA）针对医疗机构规定，暴露在结核病菌下的医务人员必须配戴N95标准以上的口罩。

NIOSH在1995年制定了9种标准，N95口罩是其中之一。"N"表示"不耐油"，"95"表示暴露在规定数量的专用试验粒子下（以0.075μ氯化钠微粒进行测试），口罩内的粒子浓度要比口罩外粒子浓度低95%。其中95%这一数值不是平均值，而是小值，所以实际产品的平均值大多设定在99%以上。

NIOSH的9种标准根据耐油性分为"N"、"R"、"P"，根据捕捉率分为"95"、"99"与"100"。"R"表示"耐油"，"P"表示"防油"，捕捉率中的"99"表示在99%以上，"100"表示在99.7%以上。也就是说，在9种标准中，N95是感染防护的低标准。价格便宜而易于被医疗机构等采用。

表1. Niosh认证的9种防固体颗粒物口罩

其他国家类N95等级过滤标准

1.欧盟EN149标准

FFP1:低过滤效果>80%

FFP2:低过滤效果>94%

FFP2:低过滤效果>97%

2.澳洲AS1716标准

P1:低过滤效果>80%

P2:低过滤效果>94%

P2:低过滤效果>99%

一些关于N95口罩的常见问题：

1. N、R和P是什么意思?

根据NIOSH对过滤材料的分类定义：

N系列：防护非油性悬浮颗粒,无时限；

R系列：防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒，时限八小时；

P系列：防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒，无时限；

2. N95是好的口罩吗?

NIOSH将口罩的标准分别三大类，分别是N系列, R系列和P系列，N为非油性颗粒，R、P则为油性颗粒，但R级的防护油性颗粒效仅能八小时而P级无此限制，这三大类个有3种过滤效能的标准95(95%)、99(99%)、100(99.97%)，因此共九种口罩。由于生物性微粒多属非油性颗粒因此使用N级即可。而N95级即表示可防护非油性颗粒过滤效能为95%，而N95是所有认证等级中基本的一个等级。

3.为什么要申请N95？

随着甲型H1N1流感在全球的蔓延，美国又是甲流的主要疫区，所以口罩在美国市场需求量很大，而其中N95认证的口罩在美国市场的认知度很高，而且价钱也比普通口罩要贵，美国消费者认为有Niosh N95标志的口罩对人有更好的保护能力，所以申请N95认证对国内口罩企业打入美国中高端口罩市场有很大的帮助。

4. N95口罩与通常使用的外科口罩有什么区别呢？

外科口罩主要是为了防止医务人员呼出气体中的微生物感染患者。外科口罩还经过耐水加工，可以减小配戴者暴露在患者血液或体液中病原体下的危险。防水性外科口罩具有防止液体微粒直接进入配戴者口内等功能，但密闭性不够充分，在防止呼吸系统感染方面难以达到N95口罩的效果。另外，根据美国食品及药品局（FDA）的规定，对于平均大小为4至5微米的细菌，外科口罩要达到滤掉95%以上的标准后才允许销售。外形类似的医用口罩不一定具备防止飞沫入侵的功能。大家应该在充分了解口罩性能的基础上进行配戴。

5.如何申请N95?

样品的预测试和申请材料的编写:
预测试我们一般送样到NELSON实验室;
申请材料包括:产品说明书,新的产品标签,设计图纸,质量手册等,这些NQA都可以协助贵公司完成.

更多详情联系贝斯通检测刘经理：17688901138（微信同号）