口罩做CE认证

中国质量新闻网讯 近日，江苏省市场监管部门在开展口罩等防疫用品认证活动专项整治行动中发现，有个别机构不是国家认监委批准的合法认证机构，个别国外组织不是欧盟官方授权的公告机构或者超出了授权范围认证。特此向江苏省内有关企业提出警示，提醒相关企业在办理欧盟“CE”认证时，应选择国家认监委批准的合法认证机构或者欧盟授权公告机构，谨防上当受骗。

出口欧盟 CE 认证和自我符合性声明的辨别

是否需要公告机构认证的辨别

确认实际产品属于哪种类型，个人防护性口罩（EN149）和医用灭菌口罩均需要贝斯通检测贝斯通检测第三方公告机构介入发证。医用非灭菌口罩由企业做自我声明，欧盟代表帮助企业在欧盟成员国进行产品注册(备案)。

公告机构辨别

根据市场监管总局发的公告机构清单和公告机构号核实。

CE 认证证书必须由欧盟公告的有该产品类型资质的合法机构颁发。即：必须是欧盟医疗器械指令（MDD 或 MDR）或个人防护设备法规（PPE）的公告机构，且医疗器械认证资质与个人防护产品认证资质是分开的。各个公告机构的资质范围可通过以下网站查询：

https://ec.europa.eu/growth/tools‐databases/nando/index.cfm?fuseaction=no tifiedbody.main

不具备以上条件的证书都视为无效证书。不能拿其他审查报告等文件充当 CE 证书。对于产品类别属于自我声明贴CE 标的产品， 企业需要准备技术文档和相关标准的测试报告、任命欧盟代表， 并且在成员国完成注册，产品和/或标签才能贴上 CE 标记，即可在欧盟清关。

注意：任何证书都不能带有 CE 标志，CE 标志只能贴附到企业的标签和说明书里。没有在国内（大陆）设置分支机构的欧盟医疗器械和个人防护设备的公告机构，CE 证书可关注证书上机构地址辨别。

无效证书的示例

1.超范围发放的 CE 证书

ECM 公告范围不包括个人防护设备，而发放的个人防护口罩证书，属于超范围发证，证书无效。

ICR 是欧盟在电气电子设备领域的公告机构，在医疗器械和个人防护设备领域无相应资质，属于超范围发证，证书无效。

更多详情联系贝斯通检测刘经理：17688901138