国产N95型口罩有CE认证吗？

医用N95口罩是短缺的医疗资源，接触新冠肺炎的一线医生和护士每天需要4个才能大程度的保护自己不被感染。为什么N95医用口罩会比其他口罩防护效果好呢?简单来说就是密闭性好，过滤效率高。3M的1860口罩是常见的医用N95口罩。我们来看看GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》这个标准。

符合GB 19083的口罩可以在什么情况下使用呢?

GB 19083适用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤

式医用防护口罩

什么样的口罩可以符合国标19083要求呢?

GB 19083-2010的测试要求:

基本要求

口罩应覆盖佩戴者的口鼻部,应有良好的面部密合性,表面不得有破洞、污渍,不应有呼气阀。

鼻夹

口罩上应配有鼻夹。

鼻夹应具有可调节性

口罩带

口罩带应调节方便。

应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N

过滤效率

气体流量为85L/min，过滤效率1级≥95%,2级≥99%，3级≥99.97%

气流阻力

在气体流量为85L/min情况下,口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35mm H2O)

合成血液穿透

将2mL合成血液以10.7kPa(80mmHg)压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗透。

表面抗湿性

口罩外表面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的规定。受淋表面仅有不连接的小面积润湿。

微生物指标

GB/T4745-1997

环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

阻燃性能

所用材料不应具有易燃性。续燃时间应不超过5s。

皮肤刺激性

口罩材料原发性刺激记分应不超过1

密合性

口罩设计应提供良好的密合性,口罩总适合因数应不低于100

标志

如下

口罩小包装的标志

口罩小包装上至少应有以下清楚易认的标志,如果包装是透明的,应可以透过包装看到标志:

a) 产品名称、型号;

b) 生产企业或供货商的名称;

c) 执行标准号;

d) 产品注册号;

e) 滤料级别或相应说明;

f) “使用前请参见使用说明”的文字或符号;

g) 贮存条件及有效期;

h) 一次性使用产品应标明“一次性使用”或相当字样;

i) 如为灭菌产品应注明灭菌有效期及灭菌方式。

包装箱标志:

包装箱上至少应有以下内容或标志:

a) 生产企业或供货商名称和地址;

b) 产品名称、型号;

e) 规格数量;

f) 生产日期或批号;

g) 防晒,怕湿等字样和标志,标志应符合GB/T191的规定;

h) 贮存条件及有效期。

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