江苏过滤式口罩ce认证办理内容

随着新冠病毒疫情的全球蔓延及欧洲疫情的发展，作为防护需求产品，口罩已成为全球性应急防护物资且产品需求量激增。

中国作为口罩生产大国，口罩企业继“民转医”经历之后，将迅速转入“医转外”，“民转外”的过程。在此过程中，95%以上新增口罩生产企业对于产品如何合规进入欧洲市场以及怎样大程度的规避风险是一头雾水。

常在各大群里看到如上广告。有没有人心动？？好像前面有大把大把的票子在招唤国人赶紧冲呀！！！

疫情以来，倒卖口罩，倒卖机器，倒卖布料，如今开始倒卖证照！做商标的，做专利的，做代记账的，都开始推CE，工厂现在是云里雾里，不知道孰是孰非，于是我们遇到有咨询的不得不从国内法到国外法来龙去脉说一遍，也不知道有没有让工厂听明白，也许他还在想，你也是忽悠。弄得我们也不知道应该不应该帮助企业合法，合规的来做这个认证资料了。

1、欧洲市场口罩分类：

1）防护用品类（PPE）：依据REGULATION (EU) 2016/425，口罩属于Class III，对应的欧洲标准主要为EN149。PPE分为I类、II类和III类，I类自我符合性声明，II类和III类需要公告机构介入。

2）医疗器械类（medical mask）:依据DIRECTIVE 93/42/EEC（MDD）或者EU 2017/745（MDR），分类：Class I和Class Is，对应的欧洲标准主要为EN14683，Class I不需要公告机构介入。