全球疫情继续蔓延,防疫物资的出口依然是大家热议的话题。率先控制住疫情的中国成为全球抗疫急需医疗物资的主要供应地,然而近日不止一个国家爆出中国产品存在质量不达标的问题。
为保证产品质量安全、规范出口秩序,商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布医疗物资出口新规。
商务部,海关总署,国家药品监督管理局,发布公告,要求:自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。
为了缓解国内口罩供需不足的问题,3月17日,美国疾控中心(CDC)宣布接受KN95等中国标准口罩。CDC发布《优化N95口罩供应策略:危机/替代策略》,指出新冠肺炎疫情期间,当N95口罩供给不足时,按下表中标准生产的口罩,是N95口罩合适的替代品。其中,就包括采用中国标准GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生产的口罩。
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而3月28日,美国食品药品管理局(FDA)又推出一个新的“紧急使用管理”(Emergency-Use-Administration,简称EUA),把中国KN95防护产品和GB2626-2006标准的产品都除名了,只有澳大利亚、巴西、欧盟、日本、韩国和墨西哥的呼吸器产品满足指定性能标准并被接受。
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