激光类产品出口美国如何办理FDA认证

激光类产品出口美国如何办理FDA认证？我们以光碟机进行举例说明

CD光碟机FDA注册如何申请办理？FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。其实FDA只分为两种，一种是FDA注册，一种是FDA检测。FDA注册范围内的产品包括：食品，化妆品，激光产品，医疗产品。而FDA检测多指跟食品有接触的材料测试。

影碟机也统称为视盘机，是播放光盘中电影声音的设备。影碟机是由数字视频技术、数字声频激光唱盘技术与计算机技术相结合而产生的声像设备，集中了激光技术、数字技术、精密加工技术等，是光机电一体化的典型消费类产品。它的型号品种繁多，影碟机的类别主要按支持播放的影碟类型来区分，一般包括VCD、超级VCD、DVD和EVD等。

为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证？

“自动扣留”是美国食品药物(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施，简而言之，就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物，运抵美国口岸时，必须经美国实验室检验合格后，方允许放行进入美国境内销售。

激光FDA认证危险等级：

FDA认可激光的四种主要危险类别(I至IV)，包括三个亚类(IIa，IIIa和IIIb)，等级越高，激光越强大，如果使用不当，造成严重伤害的可能性就越大，II-IV类标签必须包括一个警告符号，表明产品的等级和输出功率,对于在国际电工会分类系统下标注的产品，包括大致相当的IEC等级。

激光产品FDA注册需要哪些资料：

1. 填写申请表：包含公司信息，产品信息等

2. 产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等；产品装配图；以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述。

3. 标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口标示标签等等。

4. 激光器件信息：激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家，需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。

5. 光功率计年度计量检定合格证及报告。

6. 质量控制文件：主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控；生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。

7.美国代理人及美国进口商信息：包括联系人完整姓名、/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称；

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