生物降解测试报告测试标准
根据待测材料的分类与性质,可参照下列医疗器械生物学评价标准对其降解产物进行定性与定量分析:
1.GB/T 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
2. 医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量
3. GB/T 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代 动力学研究设计
生物降解测试分类:
1、生物降解金属材料
2、生物降解无极非金属材料
3、生物降解高分子材料
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