医疗器械包装袋检测报告|医疗器械包装袋检测机构

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无菌医疗器械灭菌包装可分为初包装和附属包装两大部分，把初包装称作“无菌屏障系统”，将附属包装称为“保护性包装”。无菌屏障系统就是直接和医疗器械接触，并构成微生物阻隔屏障的无菌包装系统，它是医疗器械灭菌包装的核心部分。无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证。

1、无菌屏障系统（SBS）：在ISO/EN标准中，将医疗器械包装称为无菌屏障系统。

2、所有类型无菌屏障系统（SBS）的基本要求：

•可使灭菌剂进入

•可进行灭菌

•可保护包内物品

•可使灭菌剂排出（如适用）

•在下列过程中，保持内容物的无菌性

   （1）贮存

   （2）运输

   （3）适用开启时

3、关于SBS确认的相关标准：

ISO 11607-1,-2; EN868-1,-2,-3,-4,-5,-6; ASTM-各种试验方法；AAMI ST77

4、关于SBS确认的适用试验方法：物理试验、微生物试验

5、EN ISO 11607-1的2014年修正版将微生物屏障定义为：在灭菌过程，搬运、配送、运输和贮存等试验条件下证明可以防止微生物侵入无菌屏障系统的特性。

6、医疗器械的SBS包装类型：

•一次性密封边缘的微生物屏障材料：无菌包装袋、渗透性材料

•一次性可重复使用的微生物屏障材料，通过折叠技术创建迂曲通路：无菌包布、无纺布、棉布

•可重复使用的微生物屏障材料，通过滤器或阀门创建迂曲通路：硬质容器

8、按包装类型进行试验：一次性包装袋、一次性/可重复使用的包装、可重复使用的容器

9、动态生物气溶胶试验方法，无菌性保持研究，后根据结果进行讨论：

•硬质容器会有细菌侵入，72%的新容器会有细菌侵入；

•硬质容器包含多个部件，如果发生故障，可导致细菌侵入

AAMI ST77 试验方法能够代表灭菌包装系统的真实性能吗？

•对医疗机构而言：使用非无菌器械是外科手术部位感染的潜在来源之一；采用动态生物气溶胶试验方法时，硬质容器会发生问题；难以确定结果和临床意义，因为不同医疗机构的情况各不相同。

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