医疗器械检测公司，拥有多年的医疗器械检测经验，可为您提供专业的产品检测及认证指导。以下为您介绍我司提供的医疗器械检测服务及医疗器械检测标准及项目清单。
一、医疗器械检测公司贝斯通提供以下医疗检测项目：
1.体外细胞毒性试验
2.致敏试验
3.皮肤刺激试验
4.皮内刺激试验
5.急性全身毒性试验
6.亚急性全身毒性试验
7.亚慢性全身毒性试验
8.慢性全身毒性试验
9.热源试验
10.染色体畸变试验
11.骨髓微核试验
12.鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验
13.基因突变试验
14.血栓形成试验
15.凝血试验
16.血小板粘附试验
17.补体激活试验
18.溶血试验
19.肌肉植入试验
20.皮下植入试验
21.骨植入试验
26.临床前功能评价
二、医疗器械检测项目及标准
1、有源 | EMC、安规、性能、环境：
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序号 |
产品/产品类别 |
检测标准（方法）名称及编号 |
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1 |
医用电气设备电磁兼容要求 | IEC/EN 60601-1-2；YY0505 |
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2 |
医用电气设备安全要求 | IEC/EN 60601-1；GB 9706.1
ES 60601-1；CSA-C22.2No.601-1 |
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3 |
家用医疗保健环境使用的医疗电气设备或系统 | IEC/EN 60601-1-11 |
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4 |
高频电外科设备及其附件 | IEC/EN 60601-2-2；GB9706.4 |
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5 |
神经和肌肉刺激器 | IEC/EN 60601-2-10；YY0607 |
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6 |
注射泵和控制器 | IEC/EN 60601-2-24；GB9706.27 |
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7 |
心电图机 | IEC/EN 60601-2-25；GB10793 |
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8 |
心电监护设备 | IEC/EN 60601-2-27；EC13；GB9706.25；YY1079 |
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9 |
自动循环间接血压监护设备 | EN1060-1；EN1060-3；ISO 81060-1
IEC/EN 80601-2-30； YY0667；YY 0670 |
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10 |
有创血压监测设备 | IEC 60601-2-34；YY0783 |
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11 |
应用于毯子、衬垫和床垫的加温设备和医用加温设备 | IEC/EN80601-2-35；YY 0834 |
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12 |
超声波医疗诊断和监测设备 | IEC/EN 60601-2-37；GB9706.9 |
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13 |
电子肌肉描记器和诱发反应设备 | IEC/EN60601-2-40 |
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14 |
手术台 | IEC/EN 60601-2-46；YY0570 |
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15 |
移动式心电描记系统 | IEC/EN 60601-2-47; YY 0885 |
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16 |
多功能病人监护设备 | IEC 80601-2-49;IEC/EN 60601-2-49；YY0668 |
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17 |
医用病床 | IEC/EN 60601-2-52；YY0571 |
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18 |
牙科设备 | IEC/EN 60601-2-60 |
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19 |
医用脉动光电血氧计设备 | ISO80601-2-61；YY 0784 |
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20 |
助听器和助听系统 | IEC/EN 60601-2-66 |
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21 |
人体体温监测设备的特殊要求 | EN12470-3；EN12470-4；EN12470-5
ISO80601-2-56；IEC/EN80601-2-59 ASTM E1112；ASTM E1965；GB/T 21416；GB/T 21417.1 |
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22 |
医用供给单元（吊桥、吊塔） | ISO11197 |
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23 |
医用电气设备环境要求及试验方法 | GB/T14710 |
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24 |
测量、控制和实验室用电气设备的电磁兼容要求 | IEC/EN 61326-1；IEC/EN 61326-2-6
GB/T18268.1；GB/T18268.26 |
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25 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 | IEC/EN 61010-1；GB4793.1 |
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26 |
实验室诊断(IVD)医疗设备 | IEC/EN 61010-2-101；YY 0648 |
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27 |
材料加热用实验设备 | IEC/EN 61010-2-010；GB 4793.6 |
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28 |
用于分析或其他目的的自动或半自动实验室设备 | IEC/EN 61010-2-081；GB 4793.9 |
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… |
… | … |
2、无源 | 生物相容性：
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序号 |
项目 | 标准 |
|
1 |
体外细胞毒性试验 | ISO10993-5，GB16886.5 |
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2 |
致敏试验 | ISO10993-10，GB16886.10 |
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3 |
皮肤、皮内、口腔粘膜刺激试验 | ISO10993-10，GB16886.10 |
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4 |
刺激试验 | ISO10993-23 |
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5 |
急性全身毒性试验 | ISO10993-11，GB16886.11 |
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6 |
亚急性全身毒性试验 | ISO10993-11，GB16886.11 |
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7 |
亚慢性全身毒性试验 | ISO10993-11，GB16886.11 |
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8 |
慢性全身毒性试验 | ISO10993-11，GB16886.11 |
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9 |
热源试验 | ISO10993-11，GB16886.11 |
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10 |
染色体畸变试验 | ISO10993-3，GB16886.3 |
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11 |
微核试验 | ISO10993-3，GB16886.3 |
|
12 |
基因突变试验 | ISO10993-3，GB16886.3 |
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13 |
Ames试验 | ISO10993-3，GB16886.3 |
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14 |
血栓形成试验 | ISO10993-4，GB16886.4 |
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15 |
凝血试验 | ISO10993-4，GB16886.4 |
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16 |
血小板粘附试验 | ISO10993-4，GB16886.4 |
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17 |
补体激活试验 | ISO10993-4，GB16886.4 |
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18 |
溶血试验 | ISO10993-4，GB16886.4 |
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19 |
肌肉植入试验 | ISO10993-6，GB16886.6 |
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20 |
皮下植入试验 | ISO10993-6，GB16886.6 |
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21 |
骨植入试验 | ISO10993-6，GB16886.6 |
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22 |
材料特征分析 | ISO10993-18 |
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… |
… | … |
我司作为国内知名的医疗器械检测公司，使用面积达到1000平方米，包含有SPF级动物实验室和普通级动物实验室、体外细胞实验室、病理实验室、临检实验室、生物实验室等，还可为客户申请医疗器械CFDA认证、FDA认证、3C认证、CE认证等，看完有需要，欢迎直接咨询我司,选医疗工程专线。
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