FDA（Foodand Drug Administration）是美国国会授权的食品药品管理机构，负责食品、药品、医疗器械、化妆品等与公共卫生相关的产品的监督管理。FDA的主要任务是确保公众在使用这些产品时的安全性、有效性和正确识别。

在常用的用法中，FDA认证并不是FDA的官方术语。FDA认证常用于指代以下三种情况：

FDA注册：出口到美国的食品、药品和医疗器械企业必须在FDA注册，包括企业和产品的名称。未完成注册的，海关不予清关。这是一个强制性的要求。

FDA检测：FDA检测通常是指食品接触材料、产品包装材料、医疗产品生物相容性和临床安全检测的安全检测。这些测试旨在确保产品的安全，并符合FDA的相关标准。

FDA批准：FDA批准主要涉及药品领域。只有经过严格的研究、实验和评估，FDA才能在美国市场销售和使用。

FDA职责：

FDA的主要职责是确保美国生产或进口食品、药品、医疗器械、化妆品、激光辐射产品和烟草的安全。以下是FDA的主要职责和功能：

食品安全监督：FDA负责监督和确保美国市场的食品安全。制定并执行有关法律、法规和标准，对食品生产、加工、运输、储存等环节进行监督检查，防止食品中的污染物、有害物质或不合规成分对公众健康构成威胁。

药品监督：FDA负责审批和监督药品的研发、生产和销售。评价新药的安全性和有效性，监督药品制造过程的质量控制，监督药品广告和宣传的准确性和合规性，确保公众使用的药品的安全性和有效性。

医疗器械监督：FDA监督和批准医疗器械的生产、销售和使用。确保医疗器械的安全性和性能符合标准，审查和批准医疗器械的市场准入申请。此外，FDA还监督医疗器械的后市场安全监控和报告。

化妆品监督：FDA负责监督和确保化妆品的安全。制定和执行化妆品相关法律、法规和标准，评估化妆品成分的安全性，监督化妆品的生产和销售过程，处理与化妆品安全相关的投诉和事件。

辐射产品监督：FDA监督激光器、医疗X射线设备和核医疗产品的安全性和性能。他们确保这些产品的设计、制造、使用和维护符合相关标准，以保护公众和医疗从业者免受辐射的伤害。

烟草监督：FDA负责烟草产品的监督，制定和实施烟草产品的监督政策和标准。他们监督烟草产品的生产、销售和广告，要求烟草制造商披露产品成分和风险信息，并采取措施减少青少年吸烟。

  FDA认证控制范围类别列表：

1.食品及膳食补充剂：

食品和饮料，包括加工食品、包装食品、冷冻食品等。

膳食补充剂，如维生素、矿物质、草药提取物等。

2.化妆品：

染发剂、化妆品颜料等化妆品颜色添加剂。

皮肤保湿和清洁剂，如洗面奶、护肤霜等。

指甲油、香水等。用于化妆品。

3.医疗器械：

口罩及防护设备，包括外科口罩、N95口罩、手套等。

药片、药膏、眼药水等处方药和非处方药。

疫苗接种剂、血浆制品等人类疫苗和生物制品。

牙科设备和材料，如牙科钻头、牙科填充材料等。

人工关节、心脏起搏器等手术植入物和人工器官。

假肢及辅助器具，如义肢、助听器等。

4.激光辐射产品：

微波炉及微波设备。

医用X射线机等X射线设备。

太阳灯和日光浴设备。

5.兽医产品：

兽医药，包括动物处方药和非处方药。

宠物食品，如猫粮、狗粮等。

牲畜饲料和兽药。

6.烟草制品：

香烟和烟草。

自卷烟和雪茄烟草。

无烟烟草，如口香糖、烟丝等。

以上列表是一些类型的产品，具体可以在FDA官网查看控制产品信息。

https://www.fda.gov

  FDA认证注册是什么？

FDA注册是指在美国食品药品监督管理局注册公司、企业或产品（FDA）在数据库中，并获得相应的注册号码。根据不同的产品类别，您可以选择在FDA的不同注册类别中注册，如食品、医疗器械、药品、化妆品、食品接触材料等。

通过FDA注册，企业或产品得到认可，并在美国市场合法销售和流通。注册过程包括提供企业和产品的相关信息，填写申请表，并支付相应的注册费。FDA审查提交的信息，并在审查通过后发布相应的注册号。

注册号是FDA数据库中企业或产品的标识，用于验证合规性和进一步查询。此外，注册号的更新和维护也是企业在市场上持续销售的要求之一。

  FDA认证几类注册：

1.食品FDA注册：

不需要支付美元年费。

每两年更新一次。

注册成功后，需要通过用户名和密码登录后台查询相关信息。

注册步骤包括确认产品是否属于FDA食品管制范围，选择美国代理人（USAGENT）、为企业和产品准备英文信息。

注册成功后，将获得企业注册号，费用包括注册和美国代理服务，周期通常为3-5个工作日。

2.医疗器械FDA注册：

包括企业注册和产品列名两部分。

注册完成后，可通过注册码、查询码或企业名称在FDA网站上查询相关信息。

注册费包括美国收取的FDA年费和代理费(包括公司注册、产品注册和美国代理服务)。

注册成功后，将获得三个号：医疗器械设施注册号：（Registration or FEI Number）、产权人识别号（Owner/Operat or Number）以及产品注册号（Listing Number）。

建议每年10月至12月注册。注册号可持续使用至明年年底，年费可使用3个月以上。

注册周期为1-2周，先取得业主识别号和产品注册号，可用于清关。Registration or fei number需要等待FDA分配。

3.化妆品注册：

化妆品注册包括两个阶段：工厂注册和产品注册。

工厂注册流程包括申请账户、等待FDA确认和提交注册申请，审批周期约为2周。

产品注册需要先进行工厂注册，然后提交产品成分，成分注册成本会随着成分数量的增加而增加。

注册成功后，将获得企业注册号和CPIS产品成分备案号，但需通过后台查询，不能直接查询。

4.食品接触材料FDA检测报告：

第一步是按照FDA标准进行测试，并获得测试报告。

然后，美国代理人登录FDA数据库，检查相应标准是否符合FDA要求。

最终获得FDA符合性证书。

  FDA认证/注册的有效期：

1.化妆品FDA注册：认证成功后，有效期为永久有效。一旦注册，化妆品可以在美国销售，无论是本地制造还是外国进口，都需要遵守相关法律管理委员会的规定。

2.医疗器械FDA注册：有效期为一年，需要每年10月更新。根据FDA现代法规，所有从事生产、准备、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业都必须在FDA注册。

3.激光辐射FDA注册：有效期为一年，需要每年7月续期。激光产品包括激光笔、激光演示器、激光显示器和含有激光单元的产品（如DVD）、CD-ROM、CD播放器、激光打印机等。)以及安全防护和救护产品。

4.药品FDA注册：有效期为一年，需要每年10月更新。所有预期用于疾病诊断、治疗、症状缓解、治疗或疾病的药品工厂都必须向FDA注册并申报其所有成分。

5.食品FDA注册：每两年续期一次。所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或食品原料的美国和非美国企业都必须向FDA注册。

  FDA认证流程：

1.申请人签署FDA注册报价合同，填写FDA注册申请表：申请人与认证机构签订注册报价合同，填写相关注册申请表，提供必要的信息和文件；

2.返回申请表和合同：申请人将填写的申请表和盖章后的合同返回认证机构；

3.付款通知：认证机构发出付款通知，通知申请人需要支付的注册费及相关费用细节；

4.支付注册款：申请人应当按照支付通知的指示支付相应的注册款；

5.注册FDA：认证机构代表申请方向FDA申请注册，提交申请所需的文件和材料，并进行必要的沟通和协调；

6.获取FDA注册相关信息：一旦FDA完成注册，申请人将获得FDA注册相关信息，包括FDA注册号、密码、PIN码等；

7.技术初审申请受理：FDA对申请的技术文件进行初步审查受理，确保文件的完整性和符合要求；

8.DMF数据审查：如涉及药品注册，申请人可能需要审查DMF(药品工艺规程)数据，以确保符合FDA的要求；

9.FDA检查：在某些情况下，FDA可以进行现场检查，以验证申请人生产设施、工艺和质量管理体系的符合性；

10.FFDA签发“批准信”：FDA申请经FDA批准的，FDA将签发正式的“批准信”，确认产品的合规性，并允许上市销售。

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