医用非灭菌口罩质检报告代办机构

1、申请医用口罩、医用防护服产品应急备案的先决条件，至少包括但不限于：

a) 生产场地（含洁净车间≥30万级）、检验场所、生产设备、检验仪器、人员，必须配置到位；工艺应稳定。

b) 医用口罩出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的要求。

c) 医用防护服出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、断裂强力、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的要求。

d) 检验仪器，按上述基本的出厂检验项目进行配置。

e) 在现有场地、用现有设备生产的产品，按相关标准进行全性能检测，必须全部合格并取得报告；生物相容性评价认可原材料供应商提供的试验报告。

f) 拿别人的样品去检测，属于提供虚假材料，属非法行为，一经查实，市场禁入。

2、相关标准：

a) 医用防护口罩（医用N95口罩）：GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》

b) 医用外科口罩 ：YY 0469-2011《医用外科口罩》

c) 一次性使用医用口罩：YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》

d) 医用一次性防护服：GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》

3、体系要求：

在疫情一级响应期间申请应急备案，按《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号公告）建立质量管理体系暂不列入高优先级，但至少需建立基本的采购、生产、质量、销售管理控制要求，并作好完善的记录，确保满足追溯性。

4、应急备案凭证：仅在公共卫生事件一级响应期间适用，且仅适用于广东省内；疫情过后，此备案凭证作废，产品不得继续销售。

若需继续销售，应按《医疗器械注册管理办法》向广东省药监局申请二类医疗器械产品注册。

5、应急备案申请

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