医用口罩属于第二类医疗器械。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》(食药监办械〔2009〕95号)的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩。
各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理。目前，国家局尚未批准过此类产品。有关生产企业应当按照相关规定向国家局申请注册，经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。
医用外科口罩是由临床医护人员在有创操作过程中所使用，既是为保护患者，降低口罩佩戴者呼气所携带的微生物进入空气环境，污染患者创面，也可以防止患者产生的污染性体液喷溅导致穿透口罩，威胁佩戴者。评价医用外科口罩性能的一个 重要参数是对微生物颗粒的过滤效率，YY0469-2011医用外科口罩的行业标准对口罩的细菌过滤效率规定了具体要求:细菌过滤效率( BFE )不低于95%"。
新版YY 0469-2011标准中.采用了新型的细菌过滤效率实验系统，在2004版传统实验系统的基础上进行了创新性改进，采用双气路同时对比采样方法.即试验组和阳性对照组同时采集同一气溶胶中的细菌数.这种同步采样的方式提高了采样的准确性和试验效率,且新型测试系统整体采用负压设计，能够保证操作人员安全。口罩对于防止医院内感染,特别是对于防止外科创口感染和内科呼吸道感染非常重要。有调查结果显示,使用普通纱布口罩需每天清洗灭菌使用才具有比较好的防护作用,但要求医护人员每天清洗并高压灭菌，未必都能做到，而一-次性口罩因为其方便性在临床上使用非常广泛1451。一次性口單近来应用越来越广，但其细菌学结果令人担忧，口罩内含菌量高，外层含菌量亦高，较长时间使用一-次性口單，呼吸气雾容易湿透口罩，而口單- -旦潮湿，将丧失对细菌的隔离阻挡作用因。
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