日常防护口罩出口欧盟检测认证代办机构

企业生产非医用口罩的相关认证资质

01 生产、销售非医用口罩不需要特别资质许可

作为II类医疗器械管理的医用口罩，其生产经营需要依法取得特许医疗器械生产资质，经营者应进行第二类医疗器械经营备案。具体来说，需要办理营业执照包含医疗器械、《卫生许可证》、《生产许可证》、《产品合格证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》等相关资质，尤其是药品监督管理局颁发的医疗器械注册证是比较严格的。

而生产非医用口罩，根据国务院于2019年9月颁布《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》，取消了特种劳动防护用品的工业产品生产许可证管理，因此，企业生产非医用口罩不再需要申请工业产品生产许可证（QS认证）。

因此，从当前的规定来看，企业生产非医用口罩，除符合一般工业企业的市场准入条件外，其实并不需要特别资质许可，这一点与生产医用口罩不同。

02 须向市场监督管理局申请办理工商变更登记

1、工商变更登记

企业转产非医用颗粒物防护口罩生产的，需根据公司法第十二条的规定就经营范围的改变进行工商变更登记，增加“特种劳动防护用品制造”（具体以市场监督管理局核定为准）的经营范围。

2、所需材料：

（1）变更登记备案申请书；

（2）修改后的公司章程；

（3）关于修改公司章程的决议/决定；

（4）营业执照原件。

3、快捷建议：

企业可向当地市场监督管理局确认是否存在相关应急通道便于企业在疫情防护期间加速办理该类工商变更登记，很多地市均可通过网络当天办结。

具体详情联系贝斯通检测刘经理：17688960236