日常防护口罩出口欧盟CE认证所需资料

建议同步申请特种劳动防护用品安全标志认证（LA标志认证）

劳动防护用品是指由生产经营单位为从业人员配备的，使其在劳动过程中免遭或者减轻事故伤害及职业危险的个人防护用品。它又分为特种劳动防护用品和一般劳动防护用品。国家对特种劳动防护用品实行安全标志管理制度，即LA标志认证。

尽管废止的《劳动防护用品监督管理规定》中第六条规定特种劳动防护用品实行安全标志管理（即LA劳安认证）同时废止。但是，实践中，3M中国有限公司等多家企业至今仍持续维持LA标志认证。因此，为保障口罩产品的质量、提高市场信赖度，转产企业可考虑申办LA标志认证。

1、必备如下主要生产设备和检测仪器设备：

（1）生产设备：压力成型设备或超声波焊接设备或缝纫设备；

（2）检测仪器设备：呼吸阻力测试装置、过滤效率测试装置。生产有阀防颗粒物呼吸器的企业还应具备呼气阀气密性测试装置。

2、初次申办特种劳防用品安全标志认证的流程如下：

申请➡️初审与受理（5个工作日）➡️技术审查（10个工作日）➡️现场评审➡️宣布评审结论，并可提出整改要求➡️产品检验，抽封样品➡️审核发证，每年进行一次审核。

关于在疫情期间审核发证程序是否可以加快的问题，安标中心于2020年2月3日发布的《关于做好疫情防控期间特种劳动防护用品安全标志服务工作的公告》提及涉及防疫物资保障的业务予以优先办理。

04 出口转内销

当前，各地药监局均发布了出口医疗器械转内销的绿色通道，对于原来生产国外标准口罩用于出口，有能力生产国内标准口罩，却未取得相关资质的企业，可以通过绿色通告迅速取得市场准入，从而销往医疗机构，供应急使用。

05 生产应急医疗器械产品备案

很多非医疗器械企业或者原先没有生产出口口罩的企业也想建立口罩生产线。难度会更大一点，但有些药监局有生产应急医疗器械产品备案的程序，可以帮助这些企业快速取得产品备案，例如江苏省就有这样的政策。但对这些企业来说，新建一条生产线，并且建立基本的质量管理体系，通过药监局的现场检查并不容易。需要有熟悉医疗器械行业的人员指导，并与药监人员密切沟通，及时整改。

此条路径与“出口转内销”路径虽然整体难度不大，时间也相对短，但是取得的备案凭证有效期不会太长，基本只能用于疫情期间使用。

具体详情联系贝斯通检测刘经理：17688960236