医用防护口罩出口欧盟CE认证办理费用多少钱

医疗器械认证包括：

1、产品安全认证

2、质量管理体系认证

产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。

，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
医疗器械指令MDD93/42/eec附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

产品分类规则：

1、规则应用由器械的预期使用目的决定;

2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械;

3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类;

4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。

分类准则：

时间：暂时(30天)

创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤、植入。

适用位置：中央循环、*系统，其它地方。

能量供应：无源，有源。

规则1～4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：

用于储存体液(血袋例外)IIa类

于Ila类或更高类型的有源医疗器械类IIa类

改变体液成分IIa/IIb类

一些伤口敷料IIa/IIb类

规则5、侵入人体孔径的医疗器械

暂时使用(牙科压缩材料、检查手套)I类

短期使用(导管、眼镜)IIa类

长期使用(正常牙线)IIb类

规则6-8、外科创伤性器械

再使用的外科器械(钳子，斧子)I类

暂时或短期使用(缝合针。外科手套)11a类

长期使用(假关节，眼内晶体)IIb类

与中央循环系统(CCS)或*系统接触的器械III类

规则13、与医用物质结合的器械(含杀精子的、含*的牙髓材料)III类

规则14、避孕用具(、子宫帽IIb类)IIb/III类(子宫内避孕器III类)

规则15、清洗或消毒的器械

医疗器械(内窥镜消毒)IIa类

接触镜(消毒液、护理液)IIa类

规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片)IIa类

规则17、利用动物组织的器械(生物)心脏瓣膜、肠线、胶原)III类

规则18、血袋IIb类

规则9、给予或交换能量的*器械IIa类

(肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器)一一种潜在危险方式工作的IIb类

(婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机)

规则10、诊断器械

提供能量(核磁共振，超声诊断仪)IIa类

诊断/监视体内放射*分布IIa类

(r照相机、正电子发射成像仪)

诊断/监视生理功能(心电图、脑电图)IIa类

危险情况下监视生理功能IIb类

(手术中的血气分析仪)

发出电离辐射(X射线诊断议)IIb类

规则11控制*或其他物质进出人体的有源器械IIa类

(吸引设备、供给泵)

如以一种潜在危险方式工作IIb类

(麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)

规则12.所有其他有源医疗器械属于I类

第二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

第三，企业必须取得质量管理体系认证。

医疗器械CE证书的分类

具体详情请联系贝斯通检测刘经理：17688960236