医用防护口罩出口日本PSE认证所需资料

截至1月28日，省医疗器械检验所已完成张家港瑞泰美弹性材料科技有限公司的医用外科口罩和无锡市宇寿医疗器械有限公司的一次性使用医用口罩的应急受理流程，相关应急检验项目正在有条不紊地进行；预受理了昆山洁宏无纺布制品有限公司的医用外科口罩和防护服产品，目前企业正在补充相关资料；另有3家医用外科口罩生产企业和1家防护服生产企业正在进行咨询、预约。

日本对于医用防护类器械的标准较多、较细。

口罩和防护服类产品的日本工业标准主要在T8类，但并未单独对医用口罩的产品规格进行规定。该等工业标准中接近医用防护口罩的是JIS T 8151标准（防颗粒物口罩），接近我国的GB2626和N95普通产品。但如上表所示，该产品标准中并无对于血透的防喷溅要求。武汉公告中引用了日本工业标准的 JIS T 8062标准，即为医护人员特别需要的血透/防喷溅指标的测试标准，通过该8062标准的面料制成的口罩即可认为属于医护人员可用的口罩。但考虑到密封性和PFE指标的重要性，好与日本的防颗粒物口罩共同使用或能够同时满足T8151和T8062两个标准。

省医疗器械检验所迅速贯彻落实省局党组扩大会议精神，时间组织召开所技术委员会会议，与会专家对医用防护服、医用口罩等产品的国内外标准进行了比对，制定了应急检验方案；同时，开辟了疫情防控应急受理、检验绿色通道，专门就产品技术要求的编写和检验过程中可能遇到的问题等，为企业提供技术指导。

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