医用口罩一般需要满足GB19083和YY0469的标准,企业可根据自己产品的定位选择不同的检测标准做检测!GB19083和YY0469的检测要求基本相同,但是YY0469的检测内容要更多些!
医用口罩的检测内容主要有:
阻燃性,环氧乙烷的灭菌残留量,皮肤刺激性,微生物指标,表面抗湿性,气流阻力,血液的防穿透能力,过滤效率以及密合性等基础的功能性项目!
需要注意的是,武汉市的公告范围中,引述了韩国标准(KS K ISO 22609 《传染性药物隔离防护服-医疗用口罩-人工血液(一定量、水平注入)的防渗透测试》),符合该标准的防渗透面料制成的口罩经完成武汉公告的程序后即可转运医疗机构使用。同时还引述了国际标准化组织的其他ISO标准。因此,该武汉公告实际突破了器械司关于美、欧、日三地标准的范围,且我们认为未来不会仅限于增加国际标准化组织的标准。
考虑到未来人们进一步扩大海淘采购医疗物资的可能,笔者也简要介绍在相关捐助活动中已见到的其他国家标准:
韩国
目前市场上有销售KF系列型号的韩国口罩。KF系列是韩国的保健口罩,适用于“KR-案内书-0349-05”标准。其中将口罩分为三级,包括KF80、KF94与KF99,分别对应非油性颗粒物的过滤效率为80%、94%、99%(测试用颗粒物为0.04-1微米氯化钠气溶胶,中位数直径0.6微米);同时其闭合性分别对应欧盟EN149标准下的FFT1-3级,但该标准中没有液体阻隔/防血透的指标。从非油性颗粒物的渗透效率这一个指标上看,KN94型类似我国按照GB2626-2006标准生产的防颗粒物口罩。但如该口罩未进行液体阻隔的处理,则如普通KN95一样好仅用于医疗机构二线人员防护,不能用于隔离区和手术。如该口罩能同时满足液体阻隔的参数,例如对于体液溅射防护压强达到80mmHg,则即具备在我国作为医用防护口罩的基础。
YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准,重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力,和细胞毒性,皮肤刺激性,迟发型超敏反应等!
其中颗粒物的过滤检测非常重要,也是体现口罩的基本的要求,颗粒物的过滤效率(体现于口罩的过滤材料)和口罩与佩戴者脸部之间的密合性(体现在口罩的设计结构和固定方式的可靠性),来规范防护口罩的基本安全防护性能
具体详情联系贝斯通检测刘经理:17688960236
评论前必须登录!
注册