.应急申报流程:
应急申报流程一般有以下两种形式:
1)进口 & 出口转内销
仅适用本省内销售,疫情结束停止采购,后续可继续销售6个月。
A:进口转内销
目前明确适用产品&地区:湖北(口罩)、重庆(口罩)、甘肃/河南/江苏/云南/山东。
需满足条件:产品需符合美国、欧盟、日本标准
提交资料:境外医疗器械上市证明文件、检验报告及中文翻译件、产品质量安全承诺。
办理程序:递交资料到药监局,药监配合出具进口证明(如需要)。
B:出口转内销
目前明确适用产品&地区:湖北/江苏(口罩、防护服)、重庆(口罩)、宁夏(未明确具体产品)
需满足条件:产品具备CE或FDA认证;
提交资料:技术要求(或产品标准)、自检报告(出厂检验报告或对方验收报告),产品质量承诺、国家标准和行业标准一致性评价、中文标签。
办理程序:由批发商查验资料,首批采购时应当送发货地相关检验机构检验,合格后方可销售。
涉及其它产品和地区如需要进口或出口转内销,建议与当地药监局联系确认是否适用。
国内应急审批
(一)流程
按照《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》(国食药监械[2009]565号)操作:
医疗器械应急审批程序的通知
(二)申报资料
各省按照省局发布的具体文件执行,各省涉及的文件规定如下:
举例
应急备案资料(适用于口罩、防护服;仅供防疫统一调配使用)
1、企业营业执照副本复印件
2、产品技术要求(三份)
3、说明书、标签样稿
4、该产品实物样照片;
5、企业与原材料供应商签订的购货合同;
6、企业自检报告;
7、企业委托当地药品检验机构进行微生物检验或无菌检验的报告(如有);
8、企业承诺书(包括:产品质量安全承诺,资料真实有效)
新冠肺炎疫情来袭,全国多地的疫情防控物资陷入紧缺状态。这些疫情防控物资多为在我国境内尚无同类产品上市、或虽在国内已有同类产品但供应,但不能满足疫情需要条件的产品。为应对这一问题,从国家到地方层面密集出台一系列举措,确保疫情防控所需物资能尽快完成注册审批程序。
具体详情联系贝斯通检测刘经理:17688960236
评论前必须登录!
注册