医用防护服出口欧盟CE认证所需资料

当前，新型冠状病毒肺炎疫情防控形势不断变化，医用防护服供需矛盾日益突出。为充分利用有限资源，指导医务人员正确做好个人防护，维护医务人员队伍的身体健康，现将有关要求通知如下：

一、高度重视医用防护服的合理使用

医用防护服是战胜新型冠状病毒肺炎疫情的重要保障物资之一。科学合理使用医用防护服，既能有效保护人员健康，又能保障医疗救治工作顺利开展。过度无序使用既浪费有限的医疗资源，又容易造成防护不当增加感染风险。各地要高度重视医用防护服使用管理工作，将其作为当前防疫工作的大事来抓。严格落实《新型冠状病毒感染的肺炎防控中常见医用防护用品使用范围指引（试行）》（国卫办医函〔2020〕75号）和《国家卫生健康委办公厅关于加强疫情期间医用防护用品管理工作的通知》（国卫办医函〔2020〕98号）等文件要求，保障临床合理防护，杜绝浪费。要实行一把手负责制，亲自调度、合理分配，按照“优先保障高风险区域、高风险操作、高风险人员”的原则，严格分级分区使用，加强管理，夯实责任，确保医疗救治工作中医用防护服合理使用。

二、加强医用防护服的分级分区使用管理

当前，通过国家有关部门通力协作，医用防护服的供应保障能力虽然得到一定提高，但是全国医用防护服仍整体供给不足。要严格医用防护服的使用范围，在隔离留观病区（房）、隔离病区（房）和隔离重症监护病区（房）使用，其他区域和在其他区域的诊疗操作原则上不使用。

无特殊情况，符合国标（GB19082）的一次性无菌医用防护服，以及在境外上市符合日标、美标、欧标等标准的一次性无菌医用防护服（所需证明材料包括：境外医疗器械上市许可证明和检测报告、无菌证明、企业做出质量安全承诺等），仅用于隔离重症监护病区（房）等有严格微生物指标控制的场所；隔离留观病区（房）、隔离病区（房）仅使用在境外上市符合日标、美标、欧标等标准的医用防护服（所需证明材料包括：境外医疗器械上市许可证明和检测报告、企业做出质量安全承诺等），以及符合《国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制物资保障组关于疫情期间防护服生产使用有关问题的通知》（工信明电〔2020〕7号）中规定的“紧急医用物资防护服”。

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