医用外科口罩生产需要什么资质材料

医用外科口罩以聚丙烯为主要原料，纤维直径可以达到0.5-10微米，这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性。

口罩的材料采用不易燃材料，口罩离开火焰后燃烧<5s；经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应<10μg/g；口罩材料原发性皮肤刺激指数应≤0.4，应无致敏反应

质检报告即质量检测报告（又称型式检验报告），是根据电商实施规则、超市要求或标准要求进行，对产品进行质量或者安全检测，又或者是某种性能检测，需要客户提供国家标准或者检测需求。如果客户没有指定标准和要求，那么就根据客户做报告的用途决定做什么检测。

医用外科口罩生产需要具备什么资质？

医疗器械生产许可证

医疗器械生产注册证

合格的检测报告

医用外科口罩需符合我国医药行业标准YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》，主要技术指标如下：
（1）过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%；
（2）细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm 的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%；
（3）呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa；
（4）合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透

以上。