医用外科口罩的出厂检测项目内容

YY0469-2011医用外科口罩技术要求，英文Surgical mask，本标准规定了医用外科口罩(以下简称医用口罩)的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。本标准适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴的一次性口罩。

《YY 0469-2011医用外科口罩》是国家食品药品监督管理局发布的标准，属于中华人民共和国医药行业标准。从2013年6月1日开始实施使用，废除旧标准《YY 0469-2004》

对于《YY 0469-2011医用外科口罩》的具体技术要求和检测要求，我们现在给大家了解下：
1、 外观：
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
2、 结构与尺寸：
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颚。应符合标志的设计尺寸及允差。
3、 鼻夹：
口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
鼻夹长度应不小于8.0cm。
4、 口罩带：
口罩带应戴取方便。
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
5、 合成血液穿透：
2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
6、 过滤效率：
细菌过滤效率（BFE）：口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
颗粒过滤效率（PFE）：口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
7、 压力差（p）：
口罩两侧面进行气体交换的压力差p应不大于49Pa。
8、 阻燃性能：
口罩材料应采用不易燃材料。
口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
9、 微生物指标：
细菌菌落总数CFU/g：≤100
大肠菌群：不得检出
绿脓杆菌：不得检出
金黄色葡萄球菌：不得检出
溶血性链球菌：不得检出
真菌：不得检出
包装上标志由“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。
10、 环氧乙烷残留量：
经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。
11、 皮肤刺激性：
口罩材料原发性刺激指数应不超过0.4。
12、 细胞毒性：
口罩的细胞毒性应不大于2级。
13、 迟发型超敏反应：
口罩材料应无致命反应。