什么是二类?第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类
办理“第二类医疗器械经营备案凭证”的要求?
怎样注册医疗器械经营许可证,医疗器械分类有44类,每一个类别都分一类、二类、三
类,根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单,不需要办理许可证。二类、一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓
库)3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方如果仓储委托贝斯通检测贝斯通检测第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质
量负责人;2、具有高中以上学历2名,作为质量管理员;
三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:1、表格2、企业营业执照复印件;3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)5、房屋租赁合同;6、经营设施和设备目录;7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目需要证件。
具体详情联系贝斯通检测刘经理:17688960236
评论前必须登录!
注册