FDA认证

美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品...

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一次性医用口罩FDA认证， 一次性医用口罩FDA认证深圳办理机构 选贝斯通检测 FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行： - 设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration...

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防护口罩出口俄罗斯做EAC认证 防护口罩分为供气式防护口罩和滤气式防护口罩。滤气式口罩可过滤空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、有毒气体、分泌物。供气式防护口罩是指在化工厂所、火灾现场及兵工化学危害等场所的供气式防护口罩，即普通单兵防护口罩...

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美国法律规定，未经FDA批准，美国之外生产的口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。而作为全球口罩的主要生产地，中国与美国在口罩标准上存在差异。观察者网注意到，每个口罩类型前面的字母代表不同国家标准，其中N代表美国标准，KN是中国标准，...

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众所周知，目前新型冠状病毒在美国大爆发，可以说恰恰是急需口罩医疗物资的时候。 而为了缓解国内口罩供需不足的问题，前不久，美国疾控中心(CDC)宣布接受KN95等中国标准口罩。3月17日，CDC发布《优化N95口罩供应策略：危机/替代策略》，...

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根据新网络报道，截止2020年4月5日，全球确认感染COVID-19新型冠状病毒肺炎已突破120万，其中美国现已确认将近30万。 为全球各国人民做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，中国各医疗器械生产机构和民用防疫物资生产企业都在日夜加班...

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于是，2020年3月28日，美国食品药品管理局(FDA)推出了一个新的“紧急使用管理”(Emergency-Use-Administration，简称EUA)，声明可以满足指定性能标准的可接受的口罩标准只有六个国家和地区，两周前还被认可的中...

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口罩生产商或者进口商必须向美国FDA以电子邮件形式提出申请，表明他们计划进口非NIOSH批准的一次性口罩符合上述1和/或2的条件。为使FDA判断生产商或进口商所申请的一次性口罩是否列入EUA授权的口罩列表，生产商或进口商申请授权的电子邮件应...

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据新华社报道，4月7日，美国大的口罩制造商3M宣布，已与美国政府达成协议，在新的冠状病毒流行期间，继续向加拿大和拉丁美洲出口N95级防护口罩。可以看出，这种流行病的蔓延造成了各国在口罩等医疗用品方面的巨大缺口。 4月5日，美国国家海关总署官...

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月5日，国家市场监管总局发布口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南，并公布《中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录》，及《中国境内可以开展医疗器械管理体系(ISO13485)认证的机构名录》： 其中具有CE认证能力的认证...

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近日，全球疫情高发，率先控制住疫情的中国成为全球抗疫急需医疗物资的主要供应地之一，然而近日欧洲不止一个国家爆出中国产品存在质量不达标的问题。从CE认证不被境外海关认可，大量口罩无法顺利清关，到因存在质量问题，荷兰卫生部下令召回已发往医疗机构...

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1. 现在有针对中国KN95型口罩的EUA申请，FDA在短期内快速审核口罩的资料，并在上公布获得EUA授权的企业和产品型号，相当于发一个简易临时的合格证替代NIOSH认证。 2. 目前在FDA注册口罩的企业起码成千上万家，而通过这个EUA授...

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医疗器械方面： ◆如果市场监督机构确定产品符合医疗器械的基本安全和性能要求，即使其符合性评价还未完成，市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售，同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。 ◆成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有C...

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日前，一名美国纽约的女护士的视频在抖音上火了，她表示非常羡慕中国和意大利的医护人员，因为他们能够获得良好和周全的防护，让他们可以安心的，全力投入到抗疫工作中，而美国的医护人员，特别是她所在的纽约市某医院，此类装备十分紧缺，有些人不得不用塑料...

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国内现行的口罩标准有三个:GB2626-2006《呼吸防护用品-自吸过滤式防颗粒物呼吸器》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》、YY0469-2011《医用外科口罩》。按照标准分类，个属于劳动防护类产品标准，后两个属于医用防护...

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